我國中藥可能被迫退出歐盟市場

　　注冊成本高  提供證明難

　　“雖然中國國内一些中藥企業曾向歐盟遞交申請材料，但由於(yú)多種原因，截至目前沒有一家企業通過歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》的簡化注冊。”中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林表示，這就意味著(zhe)，無論是中國企業還是在歐洲從事中醫藥行業的人員，都将面臨經營風險，出口歐洲的中藥随時可能面臨處罰。

　　中國中藥企業爲何沒有通過注冊？劉張林分析說
，一是由於(yú)中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大，再加上申請注冊的成本較高，大部分企業一直持觀望态度，積極性不高。據瞭(le)解，中成藥的單個注冊成本約爲100萬元人民币，而一家中藥企業一般有多個品種，申請費用比較高。二是歐盟的注冊要求較高。《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用曆史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用曆史”，而國内絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥産品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

　　商家受打擊  患者遭牽連

　　林國明醫生在比利時首都布魯塞爾經營中醫診所近21年，他的病人中既有政界要人，也有普通百姓。林醫生告訴本報(bào)記者，來他診所看病的大多是當地人，華人比例僅占不到10%。“許多當地人都把中醫中藥視爲博大精深的中華文化的象征
，不少人當初慕名而來，經過長(zhǎng)時間的治療，逐漸開始信賴中醫。”他舉例說：“我治療的一個比利時癌症患者，長(zhǎng)期以來服用中藥防止病情惡化。現在我很擔心他，隻能建議他到歐盟以外的國家去購買中藥。”

　　北京同仁堂集團的一位工作人員告訴本報記者，同仁堂在歐洲地區的長期規劃會随著(zhe)這些市場的新變化進行一些調整。但是他也表示，中國醫藥企業申請歐盟的植物藥品注冊難度很大。從客觀角度來看，受限於(yú)“30年的藥用曆史”和“在歐盟地區至少15年的使用曆史”等規定，以及高昂的注冊費用。從主觀角度看，歐洲對於(yú)中藥仍然缺乏文化認同。他希望政府部門可以爲多家中國醫藥企業牽頭，來協調與歐盟的商洽。

　　國内中藥企業不能在歐盟通過注冊(cè)，短期來看對各方都會産生不利影響。劉張林表示，首先，這對中國的中藥企業是一個打擊。錯失此次注冊(cè)機會後，中藥企業要想給旗下藥品申請合法身份，将面臨成本暴漲的困境
。如果中藥在歐盟變(biàn)成“黑戶”，那将是中藥出口的一大倒退。其次，這對歐盟的中醫藥事業發展有很大影響。當前在歐洲從事中醫藥事業的人已超過5萬。如果禁止中國中藥進入歐盟市場，必将影響相關醫藥人員和醫療機構的正常經營，對當地人的身體健康産生不利影響。

　　帶有歧視性  或将遭訴訟

　　歐盟健康和消費政策委員約翰·達利的新聞發言人文森特，向記者出示瞭(le)一份今年2月歐盟關於(yú)傳統植物藥注冊的備忘錄。他指出，2004年以前傳統植物藥産品和其他藥品适用於(yú)同一市場準入标準。《傳統植物藥注冊程序指令》簡化瞭(le)注冊程序，對來自中國或印度等國家和地區的傳統植物藥，不要求像其他藥物一樣進行安全和功效測試，而隻需要提供應用年限證明。同時，該指令還向企業提供瞭(le)7年過渡期。如果傳統植物藥企業真的想紮根在歐盟市場，這個注冊期限是完全夠用的。

　　然而，對使用《傳統植物藥注冊程序指令》爲中藥制定統一的準入标準，在歐洲也有不同的看法。緻力於(yú)天然植物藥發展的英國“自然健康”組織負責人羅伯特·維科克博士認爲，《傳統植物藥注冊程序指令》帶有歧視性，4月底他們将向倫敦高等法院提出訴訟，希望能引起位於(yú)盧森堡的歐洲法院的重視。歐洲議員帕維爾·伯克也表示，該指令原本是爲瞭(le)規範藥物安全使用，但現在卻沒有一個中藥企業通過注冊，這是無法接受的。

　　近年來，中方相關部門也在爲解決中藥企業可能退出歐盟市場的困境想辦(bàn)法。中國醫藥保健品進出口商會一直在推動國内有條件的企業申請注冊，爲企業提供相關培訓、咨詢，並(bìng)多次組織國内企業到歐盟遊說、談判。劉張林表示，雖然國内中藥企業還沒有通過歐盟的注冊，但長期來看依然存在變數。中方應該積極争取對己有利的機會，繼續做歐盟方面的工作，加強中歐标準和認證合作，相關政府部門也應對重點企業進行多方面支持。